行政相对人名称

深圳****医疗器械有限公司

(资料图片仅供参考)

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

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法定代表人

**颖

行政处罚决定书文号

粤药监稽械罚〔2023〕3001号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。

违法事实

2022年8月29日，江西省医疗器械检测中心对标示为**公司生产的额温计进行抽检，经检验判定为不合格,不符合强制性标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）以及经注册的产品技术要求（粤械注准2019070111）。经查，**公司于2020年12月2日生产涉案产品50台，其中29台以80元/台的单价销售给了江西**大药房有限公司，21台以55元/台的单价销售给了个人客户，销售总金额3475元。当事人在收到《检验报告》后对问题产品实施了召回，共计从江西**大药房有限公司召回2台额温计。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项。

处罚类别

没收违法产品、罚款。

处罚内容

1：没收生产的不合格批次额温计（型号：LFR20B、批号：T201114）2台；2.罚款25000元。

罚款金额（万元）

2.5

处罚决定日期

2023年7月3日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421